国产口服新冠药物 新冠口服药获批上市

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发布于2023-04-26

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7月25日，国家药监局根据《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，附条件批准河南真实生物科技有限公司阿兹夫定片增加治疗新冠病毒肺炎适应症注册申请。

本品是我国自主研发的口服小分子新冠病毒肺炎治疗药物。2021年7月20日，国家药监局已附条件批准本品与其他逆转录酶抑制剂联用治疗高病毒载量的成年HIV-1感染患者。此次为附条件批准新增适应症，用于治疗普通型新型冠状病毒肺炎(COVID-19)成年患者。患者应在医师指导下严格按说明书用药。

国家药监局要求上市许可持有人继续开展相关研究工作，限期完成附条件的要求，及时提交后续研究结果。

资料显示，国家药监局今年6月1日发布的《2021年度药品审评报告》指出，2021年国家药监局全力推进新冠病毒疫苗药物应急审评审批，推动2款国产新冠病毒疫苗接连被纳入世界卫生组织(WHO)紧急使用清单(EUL)，应急审评通过一组新冠病毒中和抗体联合治疗药物上市。

2021年，新冠病毒中和抗体联合治疗药物(安巴韦单抗注射液、罗米司韦单抗注射液)、清肺排毒颗粒、化湿败毒颗粒、宣肺败毒颗粒已获批上市。

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