勃林格殷格翰成为国内首个生物制药CMO试点企业

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发布于2023-04-27

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　　新年伊始，我们就迎来了这样一个重磅好消息：

　　位于上海张江的勃林格殷格翰中国生物制药生产基地，目前已被选定成为国内首个开展生物制药合同生产(CMO)的试点企业，将助力生物制药企业上市和生产更多创新生物药。

　　那么，生物制药CMO(合同生产)对普通人来说，到底意味着什么?

　　通常，一种药物从实验室到患者手中都要经过：“研制、药物生产(或合同生产)、流通上市这三个环节。

　　举个例子：A研制了一种药物，到了生产环节，它可以有两种选择：要么自己建厂生产，或者委托辞人合同生产。

　　根据国家原来的政策法律法规，A只能自己建厂生产，不允许合同生产。2015年底，国家允许10个省市开展药品上市允许持有人制度试点。这样，A就能委托辞人进行合同生产。

　　不要小瞧了这个变幻，这对整个医药行业尤其是生物制药行业来说，意义深远。

　　由于生物药的技术门槛很高，建一个世界一流水平的生物制药基地，需要上亿元的投资(BI在上海张江在建中的生物制药基地，耗资近5亿人民币)，这对大多数企业来说，是一笔难以承受的重担。

　　一家生物药研制型企业，呕心沥血研制出一个药物，要是没能力自己生产，就只能早早转让掉。不仅无法享受到药物上市后的价值，也对研制踊跃性带来打击;但要是企业自己咬咬牙建厂，投了许多钱，万一药物临床研究数据不好，无法进行商业化，那也会得不偿失。

　　当生物制药CMO试点开展以后，就可以将原本生物制药产业链中的“生产瓶颈”变成“服务平台”。

　　于是，药物研制型企业只需专心在创新药物本身的开辟;而药物生产企业，会专心商业化生产工艺和质量控制的开辟，从而帮助研制企业的在研新药实现产业化，并使其价值最大化。

　　BI的生物制药基地，正是提供了这样一个服务平台。

　　而生物医药CMO作为一种新业态新模式，也已被列入“上海推进科创中央建设22条建议”及“双自联动”10项重点创新试点之一。

　　【关于勃林格殷格翰中国生物制药基地】

　　2013年，勃林格殷格翰携手上海张江生物医药基地开辟有限公司打造跨国药企在中国的首席个且目前唯独的具有国际标准的生物制药基地。生产创造大楼作为基地的重要组成部分，是由上海张江生物医药基地开辟有限公司根据勃林格殷格翰生物制药的国际化标准请求量身定制的。通过该基地，勃林格殷格翰希翼成为中国首个国际性的生物制药合同生产方案的提供者，为客户提供从生产工艺开辟、临床研究样品到商业供应的全方位服务。

　　2015年6月，勃林格殷格翰与浦东新区政府签署《关于促进生物制药创造产业的谅解备忘录》，公司准备在未来五年持续投入超过一亿欧元的资金，用于中国生物制药基地的建设和运营。目前基地用于毒理学研究样品生产及早期临床供应的中试车间已投入运营，商业供应预计于2017年一季度正式投入生产。

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